메디칼타임즈=최선 기자주의력결핍/과잉행동장애(ADHD) 약물의 장기 복용이 심혈관질환 발생 위험을 높인다는 연구 결과가 나왔다.누적 복용 기간과 위험도 증가는 비례했는데 3~5년 복용자의 경우 약물 비사용군 대비 위험도는 27% 높았다.스웨덴 스톡홀름 카롤린스카연구소 소속 레장 등 연구진이 진행한 ADHD 약물과 심혈관질환의 장기적 위험 연구 결과가 국제학술지 JAMA 정신의학에 22일 게재됐다(doi:10.1001/jamapsychiatry.2023.4294).ADHD는 부적절한 주의력결핍과 과잉행동을 특징으로 하는 흔한 정신과적 장애다. 많은 국가에서 ADHD의 1차 치료로 흥분제와 비자극제를 모두 포함한 약물 치료를 권장하면서 ADHD 약물 사용은 지난 수십 년 동안 소아부터 성인에 이르기까지 모두 크게 증가했다.ADHD 약물의 장기 복용 시 투약 누적 시간에 따라 심혈관질환 발생 위험이 비례해 높아진다는 연구 결과가 나왔다.ADHD 약물의 효과가 무작위 임상 시험(RCT) 및 기타 연구에서 입증됐지만 잠재적인 심혈관 안전성에 대한 우려는 여전히 남아 있다.앞서 RCT 메타 분석에서 흥분제 및 비자극제 ADHD 약물에서 심박수 및 혈압의 증가가 보고됐지만 RCT는 단기 효과를 살핀다는 점에 착안, 연구진은 실제 장기 복용이 심혈관질환 발생에 부정적인 영향을 미치는지 확인하기 위한 조사에 착수했다.스웨덴에서 2007년 1월 1일부터 2020년 12월 31일 사이에 ADHD 약물 투약 또는 ADHD 약물 복용 진단을 받은 6세에서 64세 인구를 대상으로 최대 14년까지 심혈관계 사건 발생 여부를 추적관찰했다.분석에 포함된 ADHD 약제는 스웨덴에서 허가 받은 ▲메틸페니데이트 ▲암페타민 ▲덱삼페타민 ▲리스덱스암페타민 ▲아토목세틴 ▲구안파신이다.ADHD 및 CVD 진단 및 ADHD 약물 투약에 대한 데이터는 스웨덴 국립 입원 등록부와 스웨덴 처방 약물 등록부를 기반으로 심혈관 사건 진단(허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환, 고혈압, 심부전, 부정맥, 혈전색전증 질환, 동맥 질환 및 기타 형태의 심장 질환) 여부를 확인했다.6세에서 64세 사이의 ADHD 환자 27만 8027명을 평균 4.1년간 추적관찰한 결과 심혈관질환은 1만 388명에서 발생했다.분석 결과 ADHD 약물 사용의 누적 기간이 길수록 약물 비사용자에 비해 심혈관질환 위험이 증가하는 것과 관련이 있었다.0~1년까지의 발생비(Odds비)는 0.99로 단기 복용시 위험은 없었지만 1~2년까지는 9% 상승, 2~3년까지 15% 상승, 3~5년까지 27% 상승, 5년 초과시 23% 상승했다.연구진은 "이 연구의 결과는 ADHD 약물에 장기간 노출되면 심혈관질환 위험이 증가하는 것과 관련이 있음을 시사한다"며 "ADHD 약물 투약의 누적 기간이 길수록 비사용자에 비해 심혈관질환, 특히 고혈압 및 동맥 질환의 위험이 증가하는 것과 관련이 있었다"고 결론내렸다.이어 "따라서 ADHD 약물 장기 사용의 잠재적 위험과 이점을 주의 깊게 검토해야 한다"며 "임상의는 치료 과정 전반에 걸쳐 심혈관 징후와 증상을 정기적이고 지속적으로 모니터링해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 세포내시경 검사, 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사, 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사, 위내 풍선 삽입술, 전신마취 중 ANI 감시, ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술 등 6개 검사 항목에 대해 신의료기술을 승인 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년도 제3차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 13일 발표했다. 세포내시경 검사 이번에 신의료기술로 인정을 받은 세포내시경 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(바렛식도 환자는 제외)를 대상으로, 위의 암성 병변이나 식도의 편평세포암종 감별을 목적으로, 세포내시경(endocytoscope)으로 병변을 관찰하는 기술이다. 이 검사는 환자에게 위해가 될만한 부작용이나 합병증 발생이 보고되지 않았다. 또한 위와 식도의 이형성 및 암성 병변이 의심되는 환자(바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 병변 감별 정확성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사 해당 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 의심환자를 대상으로 자가보고척도(자가진단)를 이용해 ADHD의 정도를 평가하는 검사. 전체 18개 문항으로 구성되며, Part A의 6문항 중 4문항 이상에 해당하는 경우 성인 ADHD로 의심하게 된다. 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사 이 검사는 ADHD 의심환자를 대상으로 평가척도를 이용해 ADHD의 정도를 평가하는 검사다. 임상지표 55문항의 총 점수가 132점 이상일 때 임상군으로 진단한다. 이는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유요한 기술로 평가됐다. 위내 풍선 삽입술 이 기술은 비만환자(체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡)를 대상으로 위풍선(의료용 풍선)을 구강에서 위까지 삽입하고 식염수를 풍선내로 주입 후 확장하여, 팽창된 풍선을 위내에 안착시켜 식욕 억제에 도움을 주는 비만대사 치료법이다. 이는 중대한 합병증이나 이상반응이 보고되지 않았고, 생활습관 개선군 및 허위시술을 한 비교군 대비 단기간의 체질량지수, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 개선되어 안전하고 유효한 기술로 평가받았다. 전신마취 중 ANI 감시 이 기술은 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 ANI(진통통각지수)를 이용해 환자의 통각 반응을 감시하는 기술. 이는 환자 가슴에 센서를 부착하는 것 외에는 인체에 직접적인 위해가 없고, 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성(통각 반응 반영 정도) 결과가 수용 가능한 수준으로 객관적인 마취 관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술로 평가됐다. ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술 이 기술은 경추(제3경추~제7경추) 질환자 중 단분절(한 개의 뼈 마디)에서 추체간 유합술이 필요한 환자에게 실시하는 시술. 어긋나거나 가라앉은 경추로 신경이 눌려 통증이 유발되는 경우, ABM/P-15 펩티드 골이식재를 넣은 케이지를 경추 마디 사이에 삽입하여 고정시켜 치료한다. 케이지(cage)란, 척추 사이의 공간을 유지하기 위하여 사용하는 디스크 모양의 고정기구다. 이 기술은 자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교평가한 결과 전체 또는 주요 합병증 발생률이 유사하여 수용가능한 수준으로 유합률이 유사하고 통증 및 기능점수도 유사한 수준으로 향상되어 안전하고 유효한 기술로 평가받았다.

메디칼타임즈=최선 기자 2018년 5월, 의료용 마약류 오남용을 적발하기 위해 '마약류통합관리시스템'이 실시된 이후에도, 의료용 마약 과다처방 사례가 지속되고 있는 것으로 나타났다. 13일 전봉민 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '향정신성 의약품 과다처방 현황'자료에 따르면, 20대(93년생)의 한 여성은 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 동안, 40개 병·의원에서 총 236회 프로포폴을 투약받아 현재 경찰 수사가 진행 중인 것으로 나타났다. 식약처의 2018년 5월 이후 향정신성의약품 과다처방, 불법사용 사례를 보면 환자 OOO(여성, 93년생)는 2019년 1월부터 2020년 3월까지 15개월 40개 병의원에서 총 236회 프로포폴을 투약받았다. 오남용 기준 마련 마약류 현황 또 OO의원은 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자(10대, 남성)에게 처방·투약했다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고했다. OO의원 의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 환자(여성, 40대)에게 프로포폴을 투약하기도 했다. 이같은 원인으로는 오남용 기준 마련율 13%에 그치고, 의무대상 가입률 파악도 못한 점이 지적됐다. 전 의원은 "오남용 사례를 신속하게 적발하기 위한 의료용마약 오남용 기준 마련율이 13%에 그쳤다"며 "현재 기준을 마련해야 하는 의료용 마약류는 총 47개인데, 이 중 6개(졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제4종)만 마련된 실정이다"고 밝혔다. 식약처 계획에 따르면, 2022년에 나머지 41개 기준이 마련돼 향후 2년 동안 41개 의료용마약류는 오남용기준도 없이 운영되는 것이다. 한편 식약처는 마약류 통합관리시스템에 의무적으로 가입해야 하는 대상자의 '가입률'도 파악하지 못하고 있었다. 전 의원은 '가입대상자수, 가입자수, 가입률'자료를 식약처에 요구했으나, 식약처는 정확한 통계산출이 어렵다고 답변했다. 시스템이 실시된지 1년이 지났음에도, 식약처가 오남용 기준 마련, 가입률 파악 등 정작 기본적인 업무를 하지 않고 있는 것이다. 전 의원은 "마약퇴치운동본부에서 실시하는 교육이수를 조건으로 기소가 유예된 마약투약자들의 교육이수율은 56%에 불과했다"며 "교육을 이수하지 않을 경우, 마약퇴치운동본부에서 여러 차례 재통보를 하는데, 1년이 넘도록 교육을 받지 않거나 연락이 두절돼 검찰에 교육 취소를 통보한 건수도 최근 3년간 234건이 됐다"고 지적했다. 이어 "판결 이후 교육을 이수하지 않아도, 특별한 조치가 취해지지 않기 때문에 실효성이 떨어지고 있는 것으로 보인다"며 "대검찰청 마약백서에 따르면 2019년 마약사범 재범률은 36%로 재활교육이 중요한데, 유명무실하게 운영되고 있다며 교육의 실효성을 높여야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자 아이메디신(대표이사 강승완)이 오는 10월 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 열리는 K-HOSPITAL FAIR 2020에 참가해 치매를 조기에 예측하는 솔루션을 소개한다. 아이메디신은 치매를 비롯한 주요 신경정신질환의 뇌파 바이오마커를 개발해 예방통합적 멘탈케어를 제공하고 성공적인 신약 개발을 돕는 인공지능(AI) 디지털 헬스케어 플랫폼 전문 기업. 이번 K-HOSPITAL FAIR에서는 기억 장애형 경도인지장애(aMCI) 진단용 보조시스템인 아이싱크브레인(모델명 iSyncBrain-MCI Classifier)을 소개할 예정이다. 아이싱크브레인은 치매가 시작되기 전 단계인 경도인지장애 가능성을 인공지능 알고리즘을 통해 확률로 제시함으로써 본격적인 치매가 발생하기 전 예방적 치료를 통해 치매로의 진행속도를 지연시키는 것을 목표로 한다. 서울대병원의 2008년 치매 노인 유병률 조사에 따르면 알츠하이머형 치매와 같은 퇴행성 치매는 조기 발견 조기 치료를 통해 치매의 발병을 2년 정도 지연시킬 경우 발병을 늦추지 못하는 경우보다 40년 후에는 치매 유병률이 80% 수준으로 낮아지게 된다는 연구 결과가 있다. 아이싱크브레인은 지난해 중앙대병원, 분당서울대병원, 강원대병원이 공동으로 수행한 임상시험에서 90% 수준의 선별 정확도(민감도 93.2%, 특이도 90.2%)를 보이며 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받은 상태다. 그동안 뇌파 검사는 뇌의 구조적인 변화가 생겨나기 전부터 뇌의 건강 상태를 조기에 발견하여 치료적인 접근을 할 수 있다는 장점에도 불구하고, 뇌파의 신호가 노이즈에 취약해 노이즈를 제거하는 과정에 시간이 많이 소요되고 검사결과의 해석이 쉽지 않다는 점에서 활용에 한계가 있었다. 아이메디신은 이를 극복하기 위해 뇌파 데이터 전처리(pre-processing)과정에 딥러닝 방식을 도입하여 노이즈 제거 작업을 자동화하고 정량적 뇌파 분석법을 도입해 뇌파 데이터를 시각화했다. 그 결과 현재 20여개가 넘는 대학병원 연구기관에서 뇌파를 활용한 아이싱크브레인(모델명: iSyncBrain-R)을 이용해 치매 또는 인지장애, 혼수상태(coma), 파킨슨씨병, 뇌졸중, 중독 연구 등을 진행하고 있으며 더 나아가 통증, 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 스트레스, 수면장애 등에까지 그 활용 영역을 넓히고 있다. 아이메디신 강승완 대표는 "이번 K-Hospital 기간 중 많은 병원 관계자들이 우리 부스를 찾아 인공지능 경도인지장애 예측 솔루션을 직접 시연해보고 향후 병원을 방문하는 환자들에게 더 나은 치매 관리 솔루션 서비스 제공을 검토해보기를 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 디지털 치료제로 불리는 디지털 테라퓨틱스(digital therapeutics)가 현실화되고 있다. 미국 FDA가 게임 기반의 ADHD 치료용 디지털 치료장치를 첫 승인하며 미래형 치료제에 대한 청사진을 제시했다. 15일 FDA는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 가진 어린이의 주의 기능을 향상시키기 위해 최초로 게임 기반 디지털 치료 장치를 승인했다. 스마트폰 앱, 전자 기기 등의 형태를 가진 디지털 치료제는 실제 의약품과 같이 환자를 치료하기 위해 사용된다. 의사의 처방에 따라 환자 치료 목적으로 사용되지만 실제 투약 과정이 없다는 점이 기존 의약품과의 차이다. FDA가 이번에 승인한 EndeavorRx는 처방 전용 게임 기반 장치다. 주의력 및 부주의 문제와 같은 복합형 ADHD를 가진 8~12세 소아 환자를 위해 사용된다. EndeavourRx는 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 최초의 디지털 치료제이자 FDA로부터 승인을 얻은 최초의 게임 기반 치료제다. FDA는 600명 이상 소아를 대상으로 EndeavourRx 사용 후 주의력 변화 테스트(Test of Variables of Attention) 및 학업 수행 측정, 기타 평가로 참가자의 주의기능 개선 여부를 평가했다. 컴퓨터 기반 테스트로 평가된 EndeavourRx는 실제로 주의 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 이 장치는 임상 요법과 약물치료, 교육프로그램 등과 함께 병용될 수 있다. 심각한 부작용은 보고되지 않았고 흔한 부작용은 좌절, 두통, 현기증, 정서적 반응 정도였다. FDA의 기기센터 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren) 담당관은 “EndeavorRx 기기는 어린이의 ADHD와 관련된 증상을 개선하기 위한 비 약물 옵션을 제공한다"며 "이는 디지털 치료 및 디지털 치료 분야의 중요한 사례"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 사망자 명의도용과 거짓보고 등의 방식으로 프로포폴을 불법 처방하거나 투약한 병의원 및 환자가 마약류관리법 위반으로 적발됐다. 12일 식품의약품안전처는 검찰·경찰·심평원과 합동으로 의료용 마약류를 과다 사용해 불법이 의심되는 병·의원과 동물병원 50곳에 대해 기획 감시한 결과, 병·의원 19곳 및 동물병원 4곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명을 적발했다. 감시 결과, 프로포폴 의료쇼핑, 사망자 명의 도용 등 마약류 관리에 관한 법률에 대한 위반사항이 확인됐다. 주요 위반사항은 ▲프로포폴 과다 투약(병의원 13곳, 20명) ▲사망자 명의도용 처방(병의원 2곳, 환자 2명) ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약(병의원 5곳, 동물병원 1) ▲재고량 차이(병의원 3곳, 동물병원 2곳) ▲마약류취급내역 보고 위반(병의원 3, 동물병원 3곳) ▲저장시설 점검부 미작성(병의원 2곳, 동물병원 2곳) 등이다. 과다투약이 의심되는 곳을 포함한 의료기관 21곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명에 대해서는 검·경에 수사를 의뢰했으며, 재고량 차이 등 행정처분 대상인 병의원 12곳 및 동물병원 4곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다. 이번에 적발된 주요 사례는 다음과 같다. 환자 A씨(25세, 여)는 1년간(2018년 7월부터 2019년 6월까지) 25개 병·의원에서 프로포폴을 총 141회 투약 받았고 환자 B씨는 2019년 1월 23일자로 사망신고된 자의 주민등록번호를 도용해 2019년 2월부터 8월까지 총 7회에 걸쳐 수면진정제를 총 504정(스틸녹스정10mg 252정, 자낙스정0.5mg 252정)을 C병원에서 처방받았다. C의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 D환자에게 프로포폴을 투약했고 동물병원 E원장(수의사)은 2019년 6월부터 11월까지 프로포폴을 실제 사용한 양보다 더 많은 양을 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고하고 사용하고 남은 양을 별도로 보관하고 있었다. 또 F의사는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 G환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자에게 7정을 처방·투약했다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고 했다. 이번 기획감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 마약류통합관리시스템을 통해 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 분석한 결과를 바탕으로 병·의원 40곳과 동물병원 10곳을 점검 대상으로 선정했으며, 검찰·경찰을 비롯해 심평원과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 실시했다. 주요 감시 내용은 의료기관 및 동물병원의 마약류 불법 취급 여부, 사망자 명의 처방 여부, 진료기록부에 따른 투약 여부, 마약류 재고량 적정 여부 등이다. 식약처는 앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관이 참여하는 '범정부 합동단속점검 협의체'를 활용해 의료용 마약류의 오남용, 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나간다는 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자 대구광역시의사회(회장 이성구)는 지난 22일 대구엑스코에서 400여 명의 회원 및 의대학생이 참석한 가운데 춘계학술대회를 개최했다고 24일 밝혔다.   이번 학술대회는 2019 메디엑스포 기간에 열렸다. 메디엑스포는 건강의료산업전, 대구의료관광전, 기자재전시회 등이 동시에 개최되며 5개 의료단체 및 300개사가 참여하고 2만5000여 명이 관람하는 행사다. 전체 2개의 세션이 이뤄졌는데 세션 1에서는 정홍수 부회장이 좌장으로 정희연 교수(경북의대 신장내과)의 ‘몸이 부었어요: 부종, 어떻게 접근할까?’, 김인철 교수(계명의대 내과)의 ‘심부전 최신치료(심장이식 포함)’, 이대형 교수(영남의대 산부인과)의 ‘피임법 제대로 알자’ 등의 강좌가 열렸다. 박원규 부회장이 좌장으로 이시형 교수(영남의대 내과)의 ‘새로 바뀐 헬리코박터 제균 요법’, 김준원 교수(대구가톨릭의대 정신건강의학과)의 ‘소아주의력결핍과잉행동장애(ADHD)의 진단 및 치료’, 허지안 교수(영남의대 내과)의 ‘동물과 사람에게 물린 상처 감염’의 강의가 있었다. 세션 2에서는 민복기 부회장이 좌장으로 김천수 교수(계명의대 소아청소년과)의 ‘최근 유행하는 감연성질환: 홍역중심으로’, 전언주 교수(대구가톨릭의대 내분비내과)의 ‘고지혈증 가이드라인 업데이트’, 김준영 교수(경북의대 피부과)의 ‘감염성 피부질환’ 강좌가 열렸다. 최창혁 부회장이 좌장으로 진행한 방에서는 이현아 교수(계명의대 신경과)의 ‘개원가에서 접하는 인지기능 장애’, 사공민 교수의(영남의대 안과) ‘황반 변성에 대해 알아볼까요?’, 민우기 교수(경북의대 정형외과)의 ‘허리질환의 비수술적 치료’ 등의 강좌가 진행됐다. 이성구 회장은 ”임상에서 흔히 접하는 질병뿐만 아니라 최근 관심이 높아지고 있는 다양한 내용을 준비 했다“며 ”짧은 시간이지만 신지식 습득 욕구를 충족시키고 회원 상호간의 소통과 화합을 위한 장이 되길 바란다“고 말했다 .

메디칼타임즈=이인복 기자 사진 왼쪽부터 반건호, 이상민, 노기문 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)환자라 하더라도 학업과 사회, 대인 관계에 대한 능력 저하를 설명할 수 있는 것을 아니라는 연구결과가 나왔다. 경희대병원 정신건강의학과 반건호(교신저자)·이상민 교수(주저자), 노기문 전공의(제1저자)는 연구를 통해 성인 ADHD 환자의 사회성과 직업 능력은 개인의 역량과 공존 정신장애 여부에 따라 차이가 있다고 밝혔다. 이번 연구는 성인이 된 후 처음으로 ADHD 진단을 받은 환자 89명의 자료를 분석해 현역 군 복무를 마친 집단(군필 집단)과 ADHD가 아닌 다른 의학적 사유로 복무를 면제받은 집단(면제 집단)을 비교했다. 그 결과 군필 집단은 면제 집단에 비해 지능지수(IQ)가 높고, 전문 직종 종사 비율이 높았던 반면, 우울증과 같은 공존 정신장애 비율은 낮았다. 즉, ADHD가 있다고 하더라도 개인의 역량에 따라 군대 생활을 소화해 낼 수 있으며, 이후 사회적응 능력은 ADHD가 아닌 개인의 역량에 따라 차이가 생길 수 있다는 결과라는 설명이다. 반건호 교수는 "성인 ADHD 환자의 사회성이 떨어진다는 것은 편견"이라며 "다만, ADHD로 인한 합병증이 사회적 역할을 수행하는 데 영향을 끼치지 않도록 제대로 관리하는 것이 매우 중요하다"고 전했다. 한편, 이번 논문은 군 복무 여부에 따라 성인기 ADHD의 특성을 분석한 최초의 논문이라는 점에서 큰 의미로 평가받아 신경정신질환-치료(Neuropsychiatric Disease and Treatment) 최신호에 게재됐다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 두달여를 끌어왔던 다케다제약의 희귀질환전문기업 샤이어 인수작업이 최종합의에 도달했다. 67조원에 달하는 이번 인수합병(M&A) 금액은, 일본 기업거래 사상 최고치로 평가된다. 8일(현지시간) 해외소식통에 따르면, 일본 최대 제약사인 다케다약품공업은 아일랜드의 다국적 제약기업인 샤이어를 615억 달러(약 66조2천억원)에 인수하기로 최종 합의했다. 하루 앞서 다케다제약은 이사회를 열어 인수제안을 승인했으며, 양사는 인수금액 및 인수조건 등과 관련한 절충을 마무리지은 것으로 전했다. 이에 따라 다케다와 샤이어는 주주총회를 통해 주주 동의를 받는 절차를 남겨놓고 있다. 지난 3월말 다케다의 인수제안이 알려진 이후, 사이어측은 "자사의 성장성과 파이프라인을 과소평가했다"며 여러 차례 주식 인수가는 올린 바 있다. 블룸버그 통신은 "다케다제약이 7일 열린 이사회에서 인수제안 내용을 승인했으며, 샤이어에 정식 매수를 제안한 뒤 이사회를 통해 이를 최종 결의할 예정"이라고 보도했다. 인수절차를 매듭짓는 대로, 다케다는 매출액 3조엔(약 29조7천억원) 이상의 거대 제약사로 거듭날 것으로 일본 닛케이는 전망했다. 글로벌 제약업계에서 매출액 기준 18위에 위치한 다케다와 샤이어(19위)의 합병이 완료되면 글로벌 9위 업체로 집입할 것으로 분석했다. 한편 샤이어는 혈우병과 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 유전성 난치병인 '리소좀축적질환' 등에 폭넓은 희귀질환 치료제를 보유하고 있다. 국내에선 박스앨타(Baxalta)와의 2016년 합병을 통해 희귀질환약 포트폴리오를 확장했으며, 최근 신경과학과 희귀질환 사업부 2개로 분리할 입장을 밝힌 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 다케다제약이 희귀질환 전문 바이오테크인 샤이어 인수를 검토하고 있다. 거래 성사여부에 따라, 일본기업의 해외기업 인수 거래 사상 최대규모가 될 것이란 전망도 나온다. 28일 관련 업계에 따르면, 일본 제약기업인 다케다가 아일랜드 제약사 샤이어 인수를 적극 고려하고 있다. 일본 다케다제약은 "아직은 회사 내부적인 예비검토 단계로, 샤이어 이사회와는 어떠한 제안이나 논의를 진행한 것은 아니다"라고 밝혔다. 이번 인수 결정안은 오는 4월 25일까지 공식 통보가 결정될 방침이다. 이번 인수거래가 성사될 경우, 다케다는 미국시장 판로 확장을 비롯해 항암제 및 소화기질환, 신경과학 사업부 핵심 파이프라인을 보강할 수 있을 것으로 관측된다. 샤이어는 혈우병과 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 유전성 난치병인 '리소좀축적질환' 등에 폭넓은 희귀질환 치료제를 보유하고 있다. 국내에선 비교적 많이 알려지지 않은 제약사인 박스앨타(Baxalta)와 2016년 합병을 통해 희귀질환약 포트폴리오를 확장했으며, 최근 신경과학과 희귀질환 사업부 2개로 분리할 입장을 밝힌 바 있다. 샤이어 한국법인도 2016년 3월 공식 출범했다. 업계 관계자는 "다케다제약이 샤이어 인수를 통해 희귀질환 포트폴리오를 확충하고, 관련 전문약 품목의 판로를 확대할 계획을 고려 중인 것으로 보인다"며 "이번 기업거래가 미국 등 주요 국가 마케팅 시장에 초점을 맞춰 균형감있게 진행할 것으로 알려졌다"고 전했다. 해외소식통에 따르면, 샤이어 기업인수에는 다케다 외에도 애브비, 노바티스, 화이자 등의 주요 다국적기업이 참여한 것으로 알려졌다. 한편 다케다제약은 최근 활발한 기업인수 활동을 진행하고 있다. 다케다 본사는 "일본에 거점을 두고 있지만, 마케팅 시장을 확대해 합리적인 선에서 기업거래와 추가적인 파트너십을 계속해서 진행할 계획"을 분명히 했다. 이와 관련, 작년 아리아드(Ariad)제약을 인수한데 이어 올해 TiGenix를 5억2천만 유로에 인수하고 데날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics) 및 웨이브라이프사이언스(Wave Life Sciences)와 계약을 체결했다.

메디칼타임즈=최선 기자 얀센의 콘서타 OROS 서방정(성분명 메틸페니데이트염산염)이 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제 시장을 평정한 가운데 환인제약이 추가 제형 개발에 돌입했다. 후발주자들의 경우 메틸페니데이트염산염 성분 캡슐형 서방 제제만 보유하고 있는 만큼 서방정 추가 장착시 제형 경쟁에서 우위를 확보할 수 있을 전망이다. 최근 환인제약은 메틸페니데이트염산염 성분의 서방정 제제 개발에 돌입했다. 메틸페니데이트염산염을 주성분을 하는 ADHD 치료제는 현재 얀센의 콘서타 OROS 서방정이 2016년 90억원, 2017년 87억원 매출로 시장을 평정한 상태. 시장이 크지 않고 정신과 계열에 특화된 제약사가 적다는 점에서 후발주자 품목도 6개에 그치고 있다. 환인제약 페니드정과 메타데이트CD의 매출은 2017년 기준 각각 6억원, 11억원을, 명인제약은 페로스핀과 메디키넷 리타드로 각각 7000만원, 4억 4300만원을, 한국먼디파마 비스펜틴은 1억 5400만원을 기록했다. 후발주자들은 속방형 정 형태와 서방형 캡슐 제형만 보유하고 있을 뿐 오리지널과 같은 서방정 형태는 아직 출시되지 않고 있다. 환인제약 관계자는 "직접 콘서타 OROS를 타겟으로 삼은 것은 아니지만 메틸페니데이트염산염을 주성분으로 한 서방정 제형 개발을 하고 있다"며 "이는 ADHD 치료제 제형 다변화 프로젝트의 일환이다"고 밝혔다. 실제로 환인제약이 개발중인 서방정은 콘서타의 18/27/36/54mg 함량과는 대응하는 것은 아닌 것으로 알려졌다. 환인제약의 독자적인 함량을 개발중이라는 뜻이다. 업계 관계자는 "국내 환자들은 캡슐보다는 정 형태를 선호하는 경향이 있다"며 "물 없이 복용 가능한 구강내 붕해정 형태도 각공받는 형태"라고 설명했다. ADHD 치료제 시장의 제형 경쟁도 추후 본격화될 전망이다. 지난해 메칠페니데이트 성분 품목 '코템플라 XR-ODT'가 서방형 구강붕해정 치료제로 FDA 허가를 받은 바 있다. 대원제약 역시 서방형 구강붕해정 콘테머를 보유하고 있지만 비급여에 그치고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 환인제약과 파트너쉽을 통해 ADHD 치료제 '메타데이트'를 판매하는 샤이어가, 장기지속형 ADHD 신약을 출격한다. 현재 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 시장은 얀센 콘서타, 환인 페니드정 등 메틸페니데이트 성분이 주를 이루고 있는 상황. 이번 미국FDA로부터 시판허가를 받은 샤이어의 장기지속형 ADHD 치료제는, 주성분 측면에서 바뀐 것은 없지만 약물 전달 기전을 연장시킨게 차별점이다. 마이데이스(Mydayis)로 명명된 샤이어 이번 신약(SHP465)은, 이전 샤이어가 판매 중이던 애더럴XR(Adderall XR)과 동일성분이지만 작용지속시간이 기존 12시간에서 16시간으로 늘어났다. 다만 메틸페니데이트를 주성분으로 하는 기존 ADHD 치료제들이 6세 이상의 소아 및 청소년에서 적응증을 받은 것과 달리 12세 이하의 아이들에선 사용할 수 없다. 해회소식통에 따르면, 개량 신약 버젼격인 마이데이스는 올해 3분기 론칭 계획으로 알려졌다. 한편 애더럴XR과 바이반스(Vyvanse) 등 샤이어가 판매 중인 ADHD 치료제는 작년 한해에만 24억달러(한화 2조7000억 규모)에 육박하는 매출을 기록한 것으로 나타났다. 여기서 신약인 마이데이스와 기존 품목인 애더럴XR은 신경전달물질인 도파민의 수치를 올려주는 자극제 암페타민을 함유하고 있다. 암페타민은 필론폰(메스암페타민)이나 신종 마약인 엑스터시에 쓰이는 성분으로 남용할 경우 중독 증세 및 뇌혈관 파열, 심부전, 고열 등 일부 치명적인 부작용을 야기시킨다. 다만 암페타민을 사용하지 않은 ADHD 치료제의 경우 이러한 부작용은 적지만, 효과가 떨어지는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=손의식 기자 대한소아청소년정신의학회(이사장 정유숙)가 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제의 18세 이후 진단 보험 급여 적용에 적극적인 환영의 뜻을 밝혔다. 지금까지는 의료보험심사평가원에서 인위적으로 정한 19세 이전까지만 ADHD 치료에 의료보험을 적용했다. 성인기 의료보험 적용의 가장 큰 걸림돌 중의 하나는 ADHD 치료제가 중독성이 있다는 오해와 오남용에 대한 우려 때문이었다. 그러나 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정고시에 따라 지난 1일부터 ADHD 치료제의 보험 급여 적용범위가 18세에서 65세까지 확대됐다. 이번 급여확대는 대한소아청소년정신의학회와 대한신경정신의학회의 노력이 있었기에 가능했다. 두 학회는 ADHD라는 특정 질환에 대해 치료 연령을 규제하는 불합리한 의료보험 조항을 해제해 줄 것을 보건당국에 지속적으로 요청해왔다. 이들 학회는 "ADHD는 적절한 치료를 받지 못할 경우, 발병 후 청소년기를 거쳐 성인시기까지 그 증상과 기능 장애가 지속되는 뇌 발달 질환으로 평생에 걸친 치료가 필요할 수 있다"며 "하지만 소아 청소년기에 질환을 인지하지 못하거나 진단받지 못한 ADHD 환자가 많아 국내의 경우 진단 시기를 놓친 환자가 85% 이상일 것으로 추정된다"고 밝혔다. 실제로 성인 ADHD 유병률은 약 4.4%로 추정되지만, 실제 국내 자료는 거의 없다. 의료보험 적용 제외 항목이었으므로 공식적 자료가 없기 때문이다. 소아청소년정신의학회는 "성인 ADHD 환자들이 어떤 과정으로 진료 받고 치료받았는지 알 수가 없다"며 "산만하고 과잉 행동이 두드러지는 형태가 많은 아동 환자와 달리, 성인 환자는 직장생활에서 실수가 잦고, 충동 억제가 잘 안되며, 문제 해결 능력이 저하되는 등 다양한 양상으로 나타나기 때문에 질환을 잘 인식하지 못할 수 있다"고 설명했다. 성인 ADHD 환자의 약 80% 이상이 우울, 반사회적 인격장애, 불안 등 다른 정신 질환을 동반할 수 있는데, 동반 질환만 진단을 받고 ADHD 에 대한 효과적인 치료를 받지 못하는 경우도 적지 않았을 것으로 보인다는 것이 학회의 주장이다. #i2#소아청소년정신의학회 정유숙 이사장은 "ADHD가 아동 질환이라는 잘못된 인식과 편견으로 성인 ADHD 치료율은 약 0.5% 에 머물러 있다"라며 "ADHD의 핵심 증상은 약물치료로 효과적으로 조절되고, 전문의의 지도하에 관리된다면 오남용 및 중독의 위험은 거의 없다"고 전했다. 학회에 따르면 인터넷이나 사회 전반에 떠돌고 있는 오해와 편견 때문에 제대로 된 치료를 받을 기회를 놓치기도 하고, 부적절한 치료법에 노출되기도 한다. 이런 이유로 전문의를 통한 정확한 상담과 진료가 중요하다는 것. 소아청소년정신의학회는 "성인기 ADHD의 진단과 치료가 적절히 이루어지려면 전문의의 지도 및 전문의와의 상담(전문의의 정확한 진료)이 우선되지 않고서는 과거 심평원의 우려가 문제로 드러날 수 있다"며 "소아 ADHD 치료를 담당해 온 ADHD 전문가로서의 소아청소년정신과 전문의들은 대한신경정신의학회와 함께 성인 ADHD 진단과 치료에서 제대로 된 진료가 이루어 질 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고

메디칼타임즈=원종혁 기자 오는 9월 1일부터 세포독성 항암치료를 받는 환자에서 호중구 감소증 치료제로 사용되는 'G-CSF(과립세포군 촉진인자)' 주사제에 대한 보험적용이 대폭 확대될 전망이다. 보건복지부에 따르면 '뉴라스타프리필드시린지주(성분명 페그필그라스팀)'를 비롯한 '뉴라펙프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)', '듀라스틴주사액프리필드시린지(성분명 트리페그필그라스팀)', '롱퀵스프리필드주(성분명 리페그필그라스팀)' 등의 G-CSF 주사제의 보험급여 기준이 확대된다. 또한 그라신주(성분명 필그라스팀), 뉴트로진주(성분명 레노그라스팀) 등의 주사제는 지금껏 예방적 투여자체가 인정되지 않았지만, 성인과 동일한 요법으로 소아 암환자의 예방적 투여가 가능해졌다. 복지부는 "G-CSF 주사제의 보험 확대를 통해 암환자의 치료율을 높이고 환자부담금을 줄일 것으로 기대한다"면서 "직접적인 혜택을 받을 것으로 예상되는 환자는 유방암, 연조직육종, 방광암 등 약 4700명에 이를 것"으로 예상했다. 지금껏 G-CSF 주사제는 새포독성 암치료를 받는 환자에서 호중구감소증 예방목적으로는 소수의 환자에서만 급여가 인정됐다. 그런데 이번 급여의 확대로 기존 '5개 암종 11개 항암요법'에서, '총 10개 암종 40개 항암요법'으로 범위가 넓어진다. '발열성 호중구 감소증 위험이 10~20%인 경우'는 신설된 항목으로, 65세 이상 또는 이전 항암요법 투여 시 발열성 호중구감소증 등이 있었던 유방암, 방광암, 비호지킨림프종, 생식세포종양 환자도 혜택을 보게 된다. 이로 인해 환자의 부담금도 대폭 낮아질 전망이다. G-CSF 주사제 1주기 기준으로 환자본인부담금은 기존 84만원에서 4만원으로 감소했기 때문. 일례로 유방암 수술후 보조요법으로 4주기 시행시 환자본인부담금은 인당 약 340만원에서 16만원으로 낮아진다. 성인 ADHD 치료제, 급여 기준 '65세까지' 확대 복지부는 이와 함께 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정해 '주의력결핍과잉행동장애(ADHD)' 치료제의 성인 급여도 확대했다. 성인 환자의 경우 아동기(6~18세)에 진단을 받은 경우를 제외하고는 약값 전액을 환자 본인이 부담하는 상황이었다. 이번 개정을 통해 ADHD 치료제의 급여 대상이 6~65세까지로 확대되면서, 5개월 투약 기준으로 환자 1인당 약제비 부담이 약 60만 7200원에서 18만 2160원으로 감소했다. 메칠페니데이트 서방형 제제인 '메디키넷리타드캡슐', '콘서타OROS서방정' 및 스트라테라캡슐(성분명 아토목세틴) 등이 이에 해당한다. 다만 이들 약물을 사용할 때 주의점이 있다. 18세를 넘겨 확진됐을 때엔 최초 처방시 추가로 소견서를 첨부해야 한다고 복지부는 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 인슐린 사용 경험이 있는 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높은 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 국민들에게 올바른 의약품 사용을 안내하기 위해 의약품 부작용 정보와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 보험청구 자료(빅데이터)를 활용하여 의약품 사용과 부작용 발생과의 상관성을 분석하고 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 식약처는 해외에서는 해당 약물과 특정 질환과 관련 위험성에 대한 연구결과가 발표되고 있으나 한국인을 대상으로 한 연구는 수행된 적이 거의 없는 3개 성분에 대해 실시했다. 분석한 성분은 ▲주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용하는 '메틸페니데이트' ▲비스테로이드성 항염증 치료제로 항염증 및 진통제로 사용하는 '디클로페낙' ▲당뇨병 치료제로 사용하는 '피오글리타존' 등이다. 메틸페니데이트는 미국, 유럽 등에서 해당 약물이 심혈관계 질환 부작용을 유발할 수 있다는 안전성 문제가 제기된 점을 고려해 국내 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트 약물 사용시 심혈관 질환(뇌졸중, 심근경색 등) 발생 가능성을 분석했다. 분석결과, 메틸페니데이트를 처방받지 않은 ADHD 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 1로 보았을 때 처방받은 군에서의 발생 위험도는 0.96으로 유의미한 차이가 없었다. 당뇨병이 있는 ADHD 환자중 메틸페니데이트 처방을 받은 환자군의 경우 처방받지 않은 환자군에 비해 심혈관계 질환 발생 위험도가 0.19로 낮게 나타났다. 식약처는 "이번 결과는 의약품 사용상의 주의사항에 따라 당뇨병등과 같이 심혈관계 질환 위험이 있는 18세 미만 ADHD 환자에게 메틸페니데이트가 비교적 신중하게 처방‧투약되고 있음을 보여주는 결과"라고 설명했다. 디클로페낙은 비스테로이드성 항염증제 치료제의 경우 심혈관 질환 발생 위험이 알려져 있는 점을 고려해 디클로페낙과 나프록센을 사용한 환자군에서의 심혈관계 질환 발생 위험도를 비교했다. 그 결과, 나프록센의 발생 위험을 1로 보았을 때 디클로페낙 사용 환자군에서 위험은 1.16배로 약간 높게 나타났다. 또한 다클로페낙을 사용한 전체 환자군에 비해 당뇨병, 고혈압 병력이 있는 환자군에서 심혈관질환 발생 가능성은 약 3배, 노인계층에서는 약 4배 높은 것으로 분석됐다. 디클로페낙은 출혈을 포함한 위장관계 부작용은 낮은 장점이 있다고 알려져 있으나 고혈압이나 당뇨병 환자군, 노인계층에서는 디클로페낙 사용 시 심혈관계 부작용 발생 위험이 높아 질 수 있으므로 해당 의약품 처방‧투약 시 주의가 필요한 것으로 나타났다. 동물시험 등에서 방광암 발생 가능성이 있다고 보고된 피오글리타존의 경우 해당 약물을 사용한 군과 다른 당뇨병약(설포닐우레아계 약물 등)을 사용한 군에서의 방광암 발생 위험을 비교한 결과, 설포닐우레아계 방광암 발생 위험을 1로 했을 때 피오글리타존 은 1.23으로 약간 높았으나 유의미한 차이를 보이지 않았다. 식약처는 "다만, 인슐린 사용 경험이 있는 환자에서 피오글리타존 사용군이 설포닐우레계 사용군에 비해 방광암 발생 가능성이 약 3배 높았다"며 "인슐린을 사용한 경험이 있는 환자의 경우 피오글리타존 처방 시 주의하고 방광암 발생 위험에 대해 지속적인 모니터링이 필요하다"고 설명했다. 식약처는 "이번 분석결과 발표를 통해 해당 의약품을 안전하게 사용하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 중대한 이상사례가 반복적으로 보고되는 약물 등을 중심으로 지속적으로 분석할 것"이라고 밝혔다. 아울러 소비자들은 본인의 질환, 복용 중인 의약품 등에 대해 의‧약사 등 전문가와 사전에 충분히 상담하고, 의약품 복용 시에는 용법‧용량, 사용 상 주의사항을 지켜줄 것을 당부했다.